導(dǎo)讀：

藥品穩(wěn)定性試驗箱價格受溫度范圍、濕度控制精度、容積、安全聯(lián)鎖功能等參數(shù)影響，典型價格區(qū)間為8萬–50萬元。選型需結(jié)合ICH Q1A(R2)標準、負載類型及長期穩(wěn)定性測試需求，優(yōu)先選擇通過ISO 17025認證的廠商以降低設(shè)備失效風險。

目錄：

1. 快速答案卡片
2. 設(shè)備核心參數(shù)與技術(shù)邊界
3. 選型決策流程與實操工具
4. 采購全流程Checklist
5. 選型對比表
6. 常見故障與維護策略
7. FAQ
8. 外部參考

快速答案卡片：

設(shè)備核心參數(shù)與技術(shù)邊界

試驗?zāi)康呐c典型工況

藥品穩(wěn)定性試驗箱用于模擬長期儲存條件（如25℃/60%RH、40℃/75%RH），驗證藥物在包裝/運輸/倉儲中的化學穩(wěn)定性。依據(jù)ICH Q1A(R2)標準，需滿足：

• 溫度均勻性：≤±1℃（空載）
• 濕度波動度：≤±3%RH
• 負載能力：支持10kg–50kg藥品/包裝材料

關(guān)鍵參數(shù)解析

選型決策流程與實操工具

選型決策流程

1. 需求確認：明確測試標準（如ICH Q1B光穩(wěn)定性）、樣品尺寸（如200mm×300mm托盤）。
2. 參數(shù)匹配：參考表1選擇溫度/濕度范圍及控制精度。
3. 廠商評估：核查CNAS認證編號（如2025-CNAS-L12345）、設(shè)備故障率（行業(yè)平均<2%）。
4. 詢價模板： #### 驗收與校準清單 | 項目 | 驗收標準 | 校準周期 | | --- | --- | --- | | **溫度偏差** | ≤± ℃（滿載） | 每年1次 | | **濕度偏差** | ≤±2%RH | 每半年1次 | | **報警功能** | 過溫/過濕時30秒內(nèi)觸發(fā)聲光報警 | 每次使用前測試| ### 采購全流程Checklist 1. **需求階段**：明確測試周期（如6個月加速試驗）、樣品數(shù)量（如50批次/年）。 2. **技術(shù)協(xié)議**：約定驗收標準（如GB/T 34344-2017條款 ）、違約責任。 3. **報價對比**：優(yōu)先選擇提供免費FAT（工廠驗收測試）的廠商。 4. **安裝調(diào)試**：核查接地電阻（≤4Ω）、壓縮空氣質(zhì)量（ISO 8573-1:2010 Class 4）。 5. **計量認證**：要求廠商提供第三方校準證書（如中國計量科學研究院）。 ### 選型對比表 | 廠商/型號 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積 | 控制精度 | 符合標準 | 附加特性 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 隆安LH-500 | -20℃–70℃ | 10%–95%RH | 500L | ± ℃ | ICH Q1A(R2)、FDA 21 CFR Part 11 | 遠程監(jiān)控、審計追蹤 | | 沃特斯WT-300 | 0℃–65℃ | 20%–80%RH | 300L | ± ℃ | GB/T 34344-2017 | 獨立溫濕度傳感器 | | 泰康TK-800 | -40℃–85℃ | 5%–98%RH | 800L | ± ℃ | ISO 17025 | 應(yīng)急制冷系統(tǒng) | ### 常見故障與維護策略 | 故障現(xiàn)象 | 原因分析 | 解決方案 | | --- | --- | --- | | **濕度無法穩(wěn)定** | 傳感器老化、加濕器結(jié)垢 | 更換傳感器、清洗加濕器 | | **溫度過沖** | PID參數(shù)失調(diào)、加熱管功率過大 | 重新整定PID、更換可控硅模塊 | | **安全聯(lián)鎖失效** | 門鎖開關(guān)故障、急停按鈕粘連 | 更換微動開關(guān)、測試急?；芈? | ### FAQ **Q1：藥品穩(wěn)定性試驗箱能否用于醫(yī)療器械穩(wěn)定性測試？** A：需確認設(shè)備是否符合ISO 11607-1（包裝密封性測試）及ASTM F1980（加速老化測試），部分廠商可提供定制化協(xié)議。 **Q2：如何驗證設(shè)備長期運行穩(wěn)定性？** A：連續(xù)運行72小時，每2小時記錄溫濕度數(shù)據(jù)，計算標準差（應(yīng)≤ ℃/ %RH）。 **Q3：二手設(shè)備能否滿足GMP要求？** A：需提供完整維修記錄、校準證書及FAT/SAT報告，且設(shè)備壽命不超過5年。 ### 外部參考 - **中國藥典委員會**：藥品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則欄目 - **ICH官方**：Q1A(R2)穩(wěn)定性測試標準欄目 - **CNAS**：實驗室認可規(guī)范欄目 ### 聲明 ### JSON-LD