韓國(guó)杰奧特藥品穩(wěn)定測(cè)試試驗(yàn)箱-藥品穩(wěn)定測(cè)試專業(yè)保障
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隆安
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2025-11-26 14:15:12
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內(nèi)容摘要：1. 導(dǎo)讀韓國(guó)杰奧特藥品穩(wěn)定測(cè)試試驗(yàn)箱（JAO-ST系列）以高精度溫濕度控制、符合ICH/GMP標(biāo)準(zhǔn)及模塊化設(shè)計(jì)為核心優(yōu)勢(shì)，適用于藥品長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)、加速老化測(cè)試及包裝運(yùn)...
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1. 導(dǎo)讀
韓國(guó)杰奧特藥品穩(wěn)定測(cè)試試驗(yàn)箱（JAO-ST系列）以高精度溫濕度控制、符合ICH/GMP標(biāo)準(zhǔn)及模塊化設(shè)計(jì)為核心優(yōu)勢(shì)，適用于藥品長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)、加速老化測(cè)試及包裝運(yùn)輸模擬場(chǎng)景。選型需重點(diǎn)關(guān)注溫度均勻性、濕度波動(dòng)范圍及安全聯(lián)鎖功能，建議通過官方授權(quán)渠道采購(gòu)并嚴(yán)格履行FAT/SAT驗(yàn)收流程。
2. 目錄
3. 快速答案卡片
| 問題 |
答案 |
| 核心應(yīng)用場(chǎng)景 |
藥品長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)（ICH Q1A）、加速老化測(cè)試、包裝運(yùn)輸模擬 |
| 關(guān)鍵選型參數(shù) |
溫度范圍（-20℃~+85℃）、濕度范圍（10%~98%RH）、均勻性± ℃ |
| 典型故障原因 |
傳感器偏移、制冷劑泄漏、門封老化 |
| 維護(hù)周期 |
每季度校準(zhǔn)溫濕度傳感器，每年更換干燥劑 |
| 采購(gòu)避坑點(diǎn) |
拒絕非授權(quán)代理商，要求提供FAT/SAT測(cè)試報(bào)告 |
4. 正文結(jié)構(gòu)
試驗(yàn)箱技術(shù)核心解析
試驗(yàn)?zāi)康?/strong>：模擬藥品在倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸及使用周期中的環(huán)境應(yīng)力（溫度/濕度/光照），驗(yàn)證包裝完整性及藥物有效性。依據(jù)ICH Q1A標(biāo)準(zhǔn)，長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)需在25℃±2℃/60%RH±5%RH條件下持續(xù)12個(gè)月。
典型工況參數(shù)：
- 負(fù)載能力：?jiǎn)螌訑R板承重≥15kg，試樣尺寸≤500mm×500mm
- 控制方式：PID伺服控制，采樣率10次/秒，分辨率 ℃/ %RH
- 安全聯(lián)鎖：超溫報(bào)警（閾值可調(diào)）、斷電記憶、獨(dú)立過載保護(hù)
失效機(jī)理：
- 高溫老化：加速藥物成分降解（如阿司匹林水解）
- 濕度波動(dòng)：導(dǎo)致片劑吸潮結(jié)塊或膠囊殼脆化
- 冷凝水：引發(fā)標(biāo)簽脫落或鋁塑泡罩變形
選型決策流程與參數(shù)表
選型四步法：
- 明確測(cè)試需求：長(zhǎng)期試驗(yàn)（25℃/60%RH）或加速試驗(yàn)（40℃/75%RH）
- 確定容積：按試樣數(shù)量選擇（小型箱50L，中型箱200L，大型箱500L）
- 驗(yàn)證精度：要求供應(yīng)商提供第三方校準(zhǔn)證書（均勻性≤±2℃）
- 附加功能：如光照模擬（可選UV燈管）、數(shù)據(jù)追溯系統(tǒng)
參數(shù)解釋表：
| 參數(shù) |
定義 |
杰奧特JAO-ST標(biāo)準(zhǔn)值 |
| 溫度均勻性 |
箱內(nèi)各點(diǎn)溫差 |
≤± ℃（空載） |
| 濕度波動(dòng)度 |
相對(duì)濕度波動(dòng)范圍 |
±3%RH（25℃時(shí)） |
| 升溫速率 |
從25℃升至60℃所需時(shí)間 |
≤30分鐘 |
| 制冷方式 |
壓縮機(jī)制冷或液氮直冷 |
復(fù)疊式壓縮機(jī)制冷 |
采購(gòu)全流程Checklist
步驟1：需求確認(rèn)
- 填寫《試驗(yàn)需求表》：明確溫度范圍、濕度精度、試樣尺寸
- 示例模板：
**步驟2：技術(shù)協(xié)議簽訂**
- 關(guān)鍵條款：驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（如GB/T 10586-2006）、質(zhì)保期（≥2年）
**步驟3：FAT/SAT測(cè)試**
- **FAT（工廠驗(yàn)收）**：驗(yàn)證空載溫濕度均勻性、報(bào)警功能
- **SAT（現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收）**：模擬滿載工況，連續(xù)運(yùn)行72小時(shí)
**步驟4：計(jì)量校準(zhǔn)**
- 首次校準(zhǔn)需在安裝后30天內(nèi)完成，后續(xù)每年一次
- 推薦機(jī)構(gòu)：中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院（NIM）
####
故障與維護(hù)指南
**常見故障及處理**：
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 解決方案 |
| --- | --- | --- |
| 溫度波動(dòng)超標(biāo) | 傳感器接觸不良 | 重新插拔傳感器線纜 |
| 濕度無(wú)法達(dá)到設(shè)定值| 干燥劑飽和 | 更換硅膠干燥劑（每6個(gè)月） |
| 制冷效率下降 | 冷凝器積塵 | 用壓縮空氣吹掃散熱片 |
**預(yù)防性維護(hù)清單**：
- 每月：清潔門封條、檢查排水管
- 每季度：校準(zhǔn)溫濕度傳感器、潤(rùn)滑鉸鏈
- 每年：更換壓縮機(jī)潤(rùn)滑油、檢查制冷劑壓力
### 5. 橫向?qū)Ρ缺恚航軍W特 vs 競(jìng)品
| 參數(shù) | 杰奧特JAO-ST200 | 競(jìng)品A（國(guó)產(chǎn)） | 競(jìng)品B（進(jìn)口） |
| --- | --- | --- | --- |
| 溫度范圍 | -20℃~+85℃ | -10℃~+70℃ | -30℃~+100℃ |
| 濕度范圍 | 10%~98%RH | 20%~95%RH | 5%~98%RH |
| 控制精度 | ± ℃/±1%RH | ±1℃/±2%RH | ± ℃/± %RH |
| 符合標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A/GMP | GB/T 10586 | ISO 188 |
| 附加特性 | 數(shù)據(jù)追溯、UV燈 | 無(wú) | 遠(yuǎn)程監(jiān)控 |
| 價(jià)格（萬(wàn)元） | 18~25 | 12~18 | 30~40 |
### 6. FAQ
**Q1：如何判斷試驗(yàn)箱是否符合ICH Q1A標(biāo)準(zhǔn)？**
A：要求供應(yīng)商提供第三方檢測(cè)報(bào)告，重點(diǎn)核查溫度均勻性（≤±2℃）、濕度波動(dòng)度（≤±5%RH）及數(shù)據(jù)記錄間隔（≤15分鐘）。
**Q2：試驗(yàn)箱容積選多大合適？**
A：按試樣總體積的 倍預(yù)留空間。例如200盒（單盒體積 ）需選擇≥72L的箱子。
**Q3：制冷方式選壓縮機(jī)制冷還是液氮直冷？**
A：壓縮機(jī)制冷適用于常規(guī)測(cè)試（成本低），液氮直冷適合超低溫（-70℃以下）或快速降溫場(chǎng)景。
**Q4：故障代碼“E-03”代表什么？**
A：杰奧特設(shè)備中E-03表示濕度傳感器故障，需檢查傳感器連接線或更換新傳感器。
**Q5：驗(yàn)收時(shí)如何測(cè)試溫度均勻性？**
A：在空載狀態(tài)下，將9個(gè)溫度探頭均勻布置于箱內(nèi)（上/中/下三層），運(yùn)行至設(shè)定溫度后記錄1小時(shí)數(shù)據(jù)，計(jì)算最大溫差。
### 7. 外部參考
- **中國(guó)藥典委員會(huì)**：《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》欄目
- **國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織（ICMRA）**：GMP設(shè)備驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)
### 8. 聲明
### 9. JSON-LD
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