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隆安
2025-12-05 13:40:27
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
藥品加速穩(wěn)定性試驗(yàn)箱YP是模擬高溫老化環(huán)境的核心設(shè)備，選型需關(guān)注溫度/濕度范圍、控制精度、容積及標(biāo)準(zhǔn)符合性。技術(shù)核心在于通過加速老化預(yù)測藥品有效期，關(guān)鍵參數(shù)包括溫度均勻性（±1℃）、濕度波動（±2%RH）及安全聯(lián)鎖功能。采購流程需嚴(yán)格遵循需求確認(rèn)、技術(shù)協(xié)議、FAT/SAT驗(yàn)收及計量校準(zhǔn)，避免因參數(shù)虛標(biāo)或維護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致測試失效。
| 核心問題 | 答案 |
|---|---|
| 典型溫度范圍 | 40℃~85℃（可擴(kuò)展至100℃） |
| 濕度控制精度 | ±2%RH（20%~95%RH） |
| 容積選項(xiàng) | 100L~2000L（按試樣尺寸定制） |
| 關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A、GB/T 19633.1 |
| 選型優(yōu)先級 | 精度＞均勻性＞安全聯(lián)鎖＞價格 |
藥品加速穩(wěn)定性試驗(yàn)箱YP用于模擬高溫高濕環(huán)境，通過加速化學(xué)反應(yīng)預(yù)測藥品有效期（如ICH Q1A要求40℃/75%RH條件下6個月測試等效24個月常溫儲存）。典型工況參數(shù)如下：
失效機(jī)理：溫度波動＞2℃會導(dǎo)致API降解速率偏差＞15%（FDA 2025年研究數(shù)據(jù)），濕度失控可能引發(fā)包裝材料水解。
| 參數(shù) | 定義 | 典型值 | 影響 |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 工作區(qū)內(nèi)最大溫差 | ≤±1℃ | 直接影響降解速率計算 |
| 濕度波動度 | 設(shè)定值與實(shí)測值偏差 | ≤±2%RH | 影響包裝材料穩(wěn)定性 |
| 升溫速率 | 空載時從25℃到85℃時間 | ≤30分鐘 | 影響測試效率 |
| 采樣率 | 數(shù)據(jù)記錄間隔 | 1秒/次 | 捕捉瞬態(tài)超溫 |
| 品牌型號 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積 | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| YP-1000A | 40~85℃ | 20%~95%RH | 1000L | ±0.5℃ | ICH Q1A | 遠(yuǎn)程監(jiān)控 |
| YP-500B | 30~70℃ | 30%~80%RH | 500L | ±1℃ | GB/T 19633.1 | USB數(shù)據(jù)導(dǎo)出 |
| YP-2000C | 25~100℃ | 10%~98%RH | 2000L | ±0.8℃ | FDA 21 CFR Part 11 | 審計追蹤 |
| 項(xiàng)目 | 周期 | 標(biāo)準(zhǔn) |
|---|---|---|
| 冷凝器清洗 | 每季度 | 無灰塵堵塞 |
| 加濕罐消毒 | 每月 | 細(xì)菌總數(shù)＜100CFU/mL |
| 門封條檢查 | 每半年 | 漏光率＜5% |
A：使用經(jīng)計量溯源的標(biāo)準(zhǔn)溫度計（如Fluke 1586A）和濕度發(fā)生器（如Vaisala HMK15），在空載和滿載條件下分別測試工作區(qū)9個點(diǎn)的溫濕度，計算最大偏差值。
A：進(jìn)口設(shè)備（如Memmert）精度更高但價格貴30%~50%，國產(chǎn)設(shè)備（如重慶四達(dá)）在1000L以下機(jī)型性價比突出，需重點(diǎn)核查校準(zhǔn)報告和安全認(rèn)證。
A：核心部件壓縮機(jī)壽命約8000~10000小時（按每天運(yùn)行8小時計算約3~4年），定期維護(hù)可延長至5年以上。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術(shù)方案
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