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天津質(zhì)量好藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱價格一覽表_藥品強(qiáng)光試驗(yàn)箱價格明細(xì)

  • 作者

    隆安

  • 發(fā)布時間

    2025-12-05 13:43:00

  • 瀏覽量

    563

內(nèi)容摘要:天津地區(qū)藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱選型需重點(diǎn)關(guān)注溫度均勻性(±1℃)、光照強(qiáng)度(5000-10000Lx可調(diào))、符合ICH Q1B標(biāo)準(zhǔn),價格區(qū)間2.8萬-15萬元。推薦通過天津...

老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家

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天津地區(qū)藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱選型需重點(diǎn)關(guān)注溫度均勻性(±1℃)、光照強(qiáng)度(5000-10000Lx可調(diào))、符合ICH Q1B標(biāo)準(zhǔn),價格區(qū)間2.8萬-15萬元。推薦通過天津藥檢院認(rèn)證的廠商,優(yōu)先選擇帶安全聯(lián)鎖與數(shù)據(jù)追溯功能的設(shè)備,避免采購無校準(zhǔn)記錄的低價產(chǎn)品。

目錄

  1. 快速答案:天津藥品強(qiáng)光試驗(yàn)箱核心參數(shù)速查
  2. 選型決策全流程
  3. 設(shè)備類型與典型工況
  4. 主流型號橫評表
  5. 常見故障與維護(hù)指南
  6. 采購全流程Checklist
  7. 高頻問題解答
  8. 外部專業(yè)參考
  9. 聲明

快速答案:天津藥品強(qiáng)光試驗(yàn)箱核心參數(shù)速查

參數(shù)推薦值依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)
溫度范圍25℃-60℃ICH Q1B
光照強(qiáng)度5000-10000Lx中國藥典2025
控制精度±1℃/±5%LxGB/T 32167
典型價格2.8萬-15萬天津市場調(diào)研

選型決策全流程

1. 需求確認(rèn):明確測試藥品類型(片劑/注射劑/生物制品)、批次量(單次最大試樣尺寸≤400×600mm)、合規(guī)要求(是否需通過CNAS認(rèn)證)。

2. 技術(shù)協(xié)議關(guān)鍵項

  • 光照均勻性:工作區(qū)任意點(diǎn)與平均值偏差≤10%
  • 安全聯(lián)鎖:超溫/超光強(qiáng)自動斷電、門鎖保護(hù)
  • 數(shù)據(jù)追溯:支持USB導(dǎo)出或云端存儲(需符合GMP附錄)

3. 詢價模板

致:XXX廠商
請?zhí)峁┮韵略O(shè)備報價:
- 型號:XXX
- 溫度范圍:25-60℃
- 光照強(qiáng)度:5000-10000Lx可調(diào)
- 符合標(biāo)準(zhǔn):ICH Q1B/GB/T 32167
- 交貨期:含F(xiàn)AT(工廠驗(yàn)收測試)時間
- 維保條款:質(zhì)保期≥2年,備件響應(yīng)≤48小時

設(shè)備類型與典型工況

類型適用場景關(guān)鍵參數(shù)
經(jīng)濟(jì)型小批量研發(fā)測試容積≤300L,無數(shù)據(jù)追溯
標(biāo)準(zhǔn)型GMP生產(chǎn)質(zhì)檢容積500-1000L,帶安全聯(lián)鎖
定制型特殊藥品(如光敏生物制劑)光照波長可選(300-800nm),溫度梯度控制

失效機(jī)理:光照不均導(dǎo)致藥品局部降解(如維生素C氧化),溫度波動引發(fā)包材形變(如PVC泡罩膜收縮)。

主流型號橫評表

廠商型號溫度范圍光照強(qiáng)度控制精度符合標(biāo)準(zhǔn)附加特性價格(萬元)
天津XX儀器GY-50025-60℃5000-10000Lx±1.5℃/±8%ICH Q1B無數(shù)據(jù)追溯2.8
上海XX環(huán)境LS-80020-70℃3000-12000Lx±1℃/±5%GB/T 32167安全聯(lián)鎖+USB導(dǎo)出8.5
重慶XX科技HT-120015-80℃2000-15000Lx±0.5℃/±3%CNAS認(rèn)可云端監(jiān)控+自動校準(zhǔn)15

常見故障與維護(hù)指南

故障現(xiàn)象可能原因解決方案
光照強(qiáng)度衰減燈管老化(壽命≥5000h)更換氙燈,校準(zhǔn)光強(qiáng)傳感器
溫度波動>±2℃PID參數(shù)失調(diào)/風(fēng)道堵塞重新整定PID,清潔進(jìn)風(fēng)口濾網(wǎng)
數(shù)據(jù)記錄中斷存儲卡故障/軟件權(quán)限不足格式化存儲卡,檢查GMP權(quán)限設(shè)置

維護(hù)周期:每季度清潔冷凝器,每半年校準(zhǔn)溫濕度傳感器,每年更換密封條。

采購全流程Checklist

  1. 需求分析:明確測試藥品的光穩(wěn)定性要求(如ICH Q1B規(guī)定的總照度1.2×10?Lux·h)
  2. 技術(shù)協(xié)議:確認(rèn)安全聯(lián)鎖、數(shù)據(jù)追溯、校準(zhǔn)服務(wù)等條款
  3. FAT測試:驗(yàn)證溫度均勻性、光照強(qiáng)度分布、報警功能
  4. SAT驗(yàn)收:模擬實(shí)際工況(如連續(xù)72小時運(yùn)行)
  5. 計量認(rèn)證:通過天津計量院或CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)
  6. 維保合同:明確備件供應(yīng)、響應(yīng)時間、培訓(xùn)服務(wù)

高頻問題解答

Q1:如何判斷設(shè)備光照均勻性是否達(dá)標(biāo)?
A:使用照度計在工作區(qū)9個點(diǎn)(中心+四角+四邊中點(diǎn))測量,最大值與最小值偏差≤10%。

Q2:經(jīng)濟(jì)型設(shè)備能否滿足GMP要求?
A:不能。GMP附錄要求數(shù)據(jù)可追溯,經(jīng)濟(jì)型設(shè)備通常無存儲功能,需升級至標(biāo)準(zhǔn)型。

Q3:設(shè)備使用后如何清潔?
A:用75%乙醇擦拭內(nèi)壁,避免使用腐蝕性清潔劑;燈管需冷卻后擦拭,防止炸裂。

Q4:天津地區(qū)推薦哪些廠商?
A:優(yōu)先選擇通過天津藥檢院合作認(rèn)證的廠商(如天津XX儀器、北京XX科技天津分公司)。

Q5:進(jìn)口設(shè)備與國產(chǎn)設(shè)備如何選擇?
A:若測試特殊波長(如UV-A 340nm),可考慮進(jìn)口設(shè)備;常規(guī)測試國產(chǎn)設(shè)備性價比更高。

外部專業(yè)參考

1. 中國藥典委員會《藥品光穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》
2. 天津藥檢院《環(huán)境模擬設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范》

聲明

提示 因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異,為確保高效匹配需求,請您向我說明測試要求,我們將為您1對1定制技術(shù)方案
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