選擇lhh藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱廠家需優(yōu)先驗(yàn)證技術(shù)參數(shù)（溫度/濕度精度、容積適配性）與標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)性（ICH Q1A、GB/T 2423），通過(guò)FAT/SAT測(cè)試及第三方計(jì)量確保設(shè)備可靠性。推薦采用分階段采購(gòu)流程（需求確認(rèn)→技術(shù)協(xié)議→驗(yàn)收校準(zhǔn)），避免低價(jià)陷阱與售后缺失風(fēng)險(xiǎn)。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 選型技術(shù)指導(dǎo)與流程
3. 典型工況與參數(shù)解析
4. 廠商對(duì)比與橫評(píng)表
5. 常見(jiàn)故障與維護(hù)方案
6. 采購(gòu)全流程Checklist
7. FAQ
8. 聲明

快速答案卡片

選型技術(shù)指導(dǎo)與流程

選型決策流程

1. 需求確認(rèn)：明確試驗(yàn)?zāi)康模铀倮匣?長(zhǎng)期穩(wěn)定性）、試樣尺寸（藥品包裝形式）、負(fù)載量（同時(shí)測(cè)試樣品數(shù)）。
2. 參數(shù)匹配：依據(jù)ICH Q1A標(biāo)準(zhǔn)，溫度偏差需≤±1℃，濕度偏差≤±3%RH。
3. 廠商評(píng)估：核查是否具備ISO 9001認(rèn)證及第三方計(jì)量報(bào)告（如中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院）。
4. 詢價(jià)模板：
   致[廠商名稱]：
需采購(gòu)lhh藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱，要求溫度范圍-20℃~+70℃，濕度10%~98%RH，容積500L，控制精度±0.5℃。
請(qǐng)?zhí)峁┘夹g(shù)方案、報(bào)價(jià)單及FAT/SAT測(cè)試流程。
[采購(gòu)方名稱]

參數(shù)解釋表

典型工況與參數(shù)解析

高溫老化環(huán)境測(cè)試場(chǎng)景

• 藥品加速試驗(yàn)：依據(jù)ICH Q1A，需在40℃/75%RH條件下連續(xù)測(cè)試6個(gè)月，模擬2年長(zhǎng)期穩(wěn)定性。
• 包裝材料測(cè)試：依據(jù)ASTM D4332，需控制溫度-20℃~+50℃，濕度10%~90%RH，驗(yàn)證包裝密封性。
• 關(guān)鍵參數(shù)邊界：
  溫度上限：+70℃（超過(guò)可能導(dǎo)致藥品降解）
濕度下限：10%RH（低于可能引發(fā)靜電風(fēng)險(xiǎn)）

安全聯(lián)鎖設(shè)計(jì)

• 超溫保護(hù)：溫度超過(guò)設(shè)定值5℃時(shí)自動(dòng)切斷加熱。
• 壓縮機(jī)過(guò)載保護(hù)：電流超過(guò)額定值120%時(shí)停機(jī)。
• 門(mén)禁聯(lián)鎖：開(kāi)門(mén)時(shí)暫停濕度控制，防止冷凝水滴落。

廠商對(duì)比與橫評(píng)表

常見(jiàn)故障與維護(hù)方案

典型故障及解決

維護(hù)清單

• 每日：檢查水位、記錄溫濕度數(shù)據(jù)。
• 每月：清潔冷凝器、校準(zhǔn)傳感器。
• 每年：更換密封條、檢查制冷劑壓力。

采購(gòu)全流程Checklist

1. 需求確認(rèn)：明確試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（ICH/GB）、試樣尺寸、測(cè)試周期。
2. 技術(shù)協(xié)議：約定溫度/濕度精度、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、違約責(zé)任。
3. 報(bào)價(jià)對(duì)比：核查配置清單（如是否含數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)）。
4. FAT測(cè)試：在廠商工廠驗(yàn)證設(shè)備性能（空載/滿載測(cè)試）。
5. SAT驗(yàn)收：在用戶現(xiàn)場(chǎng)模擬實(shí)際工況測(cè)試。
6. 計(jì)量校準(zhǔn)：委托第三方機(jī)構(gòu)（如省計(jì)量院）出具報(bào)告。
7. 維保合同：約定響應(yīng)時(shí)間（如≤4小時(shí)）、備件庫(kù)存。

FAQ

Q1：如何選擇適合的容積？

A：依據(jù)試樣尺寸計(jì)算，單層放置面積需≤工作室面積的70%。例如500L設(shè)備（W800×D600×H1000mm），單層可放置約20個(gè)標(biāo)準(zhǔn)藥瓶（直徑50mm）。

Q2：設(shè)備價(jià)格差異主要來(lái)自哪些配置？

A：核心差異在于控制精度（±0.5℃ vs ±1℃）、附加功能（遠(yuǎn)程監(jiān)控/數(shù)據(jù)追溯）及材質(zhì)（304不銹鋼內(nèi)膽 vs 鍍鋅板）。

Q3：驗(yàn)收時(shí)需重點(diǎn)檢查哪些項(xiàng)目？

A：溫度均勻性測(cè)試（9點(diǎn)法）、濕度波動(dòng)度記錄、安全聯(lián)鎖功能（超溫保護(hù)響應(yīng)時(shí)間≤30秒）。

Q4：設(shè)備使用壽命一般多久？

A：正常使用下壓縮機(jī)壽命約8~10年，關(guān)鍵在于定期維護(hù)（如每2年更換制冷劑）。

Q5：能否用于非藥品行業(yè)的測(cè)試？

A：可擴(kuò)展至電子元件（如PCB板高溫存儲(chǔ)）、包裝材料（如塑料瓶透濕性）等領(lǐng)域，但需調(diào)整控制參數(shù)。

外部參考

• ICH官方指南（Q1A穩(wěn)定性測(cè)試）
• 日本產(chǎn)業(yè)技術(shù)綜合研究所（環(huán)境試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)）

聲明