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隆安
2025-12-08 08:54:13
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
進(jìn)口藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱選型需關(guān)注溫度/濕度范圍、控制精度、負(fù)載能力及標(biāo)準(zhǔn)符合性，優(yōu)先選擇通過ISO 17025認(rèn)證的廠商。采購需嚴(yán)格遵循技術(shù)協(xié)議、FAT/SAT驗(yàn)收及計(jì)量校準(zhǔn)流程，避免因參數(shù)虛標(biāo)或維護(hù)缺失導(dǎo)致試驗(yàn)失效。
| 核心問題 | 答案 |
|---|---|
| 進(jìn)口設(shè)備價(jià)格范圍 | 8萬-50萬美元（依配置） |
| 關(guān)鍵參數(shù)優(yōu)先級 | 溫度均勻性＞濕度控制＞負(fù)載能力 |
| 推薦標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A、ISO 17025、ASTM D4332 |
| 避坑要點(diǎn) | 拒絕無校準(zhǔn)報(bào)告設(shè)備，驗(yàn)證安全聯(lián)鎖功能 |
藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于模擬加速老化（ASTM F1980）、長期儲(chǔ)存（ICH Q1A）及運(yùn)輸振動(dòng)（ASTM D4332）場景，核心失效機(jī)理包括：
| 參數(shù) | 定義 | 典型值 | 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) |
|---|---|---|---|
| 溫度范圍 | 工作區(qū)間上限 | -40℃~+150℃ | ICH Q1A（25℃/60%RH） |
| 濕度控制 | 相對濕度精度 | ±2%RH | ASTM D4332（85%RH） |
| 負(fù)載能力 | 最大試樣重量 | 50kg~200kg | ISO 17025（滿載測試） |
| 控制方式 | PID/模糊控制 | 伺服電機(jī)驅(qū)動(dòng) | EN 61010（安全聯(lián)鎖） |
致[廠商名稱]：
請?zhí)峁┮韵略O(shè)備技術(shù)參數(shù)及報(bào)價(jià)：
1. 溫度均勻性（空載/滿載）
2. 濕度波動(dòng)范圍（±%RH）
3. 符合標(biāo)準(zhǔn)清單（如ISO 17025）
4. 維護(hù)周期及備件價(jià)格
5. FAT/SAT驗(yàn)收條款
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積選項(xiàng) | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Memmert | -20℃~+180℃ | 10%~95%RH | 50L~1000L | ±0.3℃ | ISO 17025 | 獨(dú)立循環(huán)風(fēng)道 |
| Thermo | -40℃~+150℃ | 15%~90%RH | 80L~200L | ±0.5℃ | FDA 21 CFR | 審計(jì)追蹤功能 |
| ESPEC | -70℃~+150℃ | 20%~98%RH | 100L~500L | ±1℃ | ASTM D4332 | 振動(dòng)臺(tái)集成 |
| 故障現(xiàn)象 | 原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 濕度波動(dòng)＞5%RH | 加濕器結(jié)垢 | 每月更換蒸餾水 |
| 溫度超調(diào)＞2℃ | PID參數(shù)失調(diào) | 重新自整定（AT功能） |
| 壓縮機(jī)頻繁啟停 | 制冷劑泄漏 | 檢測壓力并補(bǔ)漏 |
進(jìn)口設(shè)備在長期穩(wěn)定性（MTBF＞5000小時(shí)）和標(biāo)準(zhǔn)符合性（通過FDA/EMA審計(jì)）上更具優(yōu)勢，但國產(chǎn)設(shè)備交付周期短（4-6周 vs 進(jìn)口12-16周）。
要求提供近3年同類客戶案例（如恒瑞醫(yī)藥、輝瑞制藥），并核查校準(zhǔn)報(bào)告是否由ISO 17025認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室出具。
風(fēng)險(xiǎn)極高，需確認(rèn)設(shè)備歷史運(yùn)行記錄、核心部件（如壓縮機(jī)）剩余壽命，建議僅采購廠商翻新設(shè)備。
需選配氙燈老化系統(tǒng)（符合ISO 4892-2），并確保箱體材料對UV光無吸收（建議使用石英玻璃）。
依據(jù)ISO 17025要求，關(guān)鍵參數(shù)（溫度/濕度）每年校準(zhǔn)1次，非關(guān)鍵參數(shù)（如振動(dòng)頻率）可延長至2年。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術(shù)方案
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