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隆安
2025-12-11 10:42:04
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
四川步入式藥品穩(wěn)定性試驗箱是制藥行業(yè)高溫老化測試的核心設(shè)備，選型需重點關(guān)注溫度均勻性、濕度控制精度及安全聯(lián)鎖設(shè)計。推薦優(yōu)先選擇符合ICH Q1A/ISO 18863標(biāo)準(zhǔn)的廠商，通過FAT/SAT驗收流程確保設(shè)備性能達標(biāo)，避免因參數(shù)虛標(biāo)或維護缺失導(dǎo)致測試數(shù)據(jù)失效。
| 核心參數(shù) | 推薦范圍 |
|---|---|
| 溫度范圍 | 0℃~+70℃（常溫型） / -20℃~+150℃（高低溫型） |
| 濕度范圍 | 20%~98%RH（可選配除濕模塊） |
| 溫度均勻性 | ±1.5℃（空載） / ±2.0℃（滿載） |
| 符合標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A、ISO 18863、GB/T 2423.2 |
| 典型負載 | 藥品包裝件（最大尺寸2m×1.5m×1.2m） |
| 參數(shù) | 技術(shù)定義 | 失效風(fēng)險 | 推薦閾值 |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 箱體內(nèi)各點溫差 | 導(dǎo)致藥品降解速率誤判 | ≤±2.0℃（滿載） |
| 濕度波動度 | 單位時間濕度變化量 | 影響膠囊殼脆性測試 | ≤±3%RH |
| 升溫速率 | 從25℃升至60℃耗時 | 延長測試周期 | ≤30min（空載） |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/斷電保護機制 | 引發(fā)火災(zāi)或樣品損毀 | 三級報警+機械鎖止 |
1. 明確測試需求 → 2. 確定溫濕度范圍 → 3. 計算負載體積 → 4. 驗證標(biāo)準(zhǔn)符合性 → 5. 評估維護成本 （藥品類型/測試周期） （ICH Q1A條款） （樣品數(shù)量×單件體積） （ISO 18863認證） （備件庫存/響應(yīng)時間）
致：XX廠商
需采購步入式試驗箱1臺，要求：
- 溫度范圍：-10℃~+85℃
- 濕度控制：30%~85%RH
- 負載能力：容納200個藥品包裝盒（尺寸0.3m×0.2m×0.15m）
- 符合標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1A（2025版）
請?zhí)峁┘夹g(shù)方案、報價及FAT驗收流程。
| 故障類型 | 根本原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度超調(diào) | PID參數(shù)失調(diào) | 重新自整定（需空載運行24h） |
| 濕度異常 | 加濕器水垢堵塞 | 每月清洗水箱并更換去離子水 |
| 傳感器漂移 | 鉑電阻氧化 | 每年用標(biāo)準(zhǔn)源校準(zhǔn)（參考JJG 229-2010） |
| 門封漏氣 | 硅膠條老化 | 每2年更換門封條（需原廠配件） |
| 維護項目 | 周期 | 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) |
|---|---|---|
| 壓縮機油更換 | 2000h | GB/T 7777-2025 |
| 冷凝器清洗 | 季度 | JB/T 9064-2015 |
| 安全閥校驗 | 年度 | TSG ZF001-2006 |
| 廠商名稱 | 溫度精度 | 容積選項 | 附加特性 | 服務(wù)網(wǎng)絡(luò) |
|---|---|---|---|---|
| 成都XX環(huán)境 | ±0.5℃ | 8m3/15m3 | 遠程監(jiān)控系統(tǒng) | 全省48h響應(yīng) |
| 綿陽YY科技 | ±1.0℃ | 12m3/20m3 | 應(yīng)急備用制冷 | 川內(nèi)72h到場 |
| 德陽ZZ儀器 | ±1.5℃ | 6m3/10m3 | 數(shù)據(jù)追溯軟件 | 成都地區(qū)支持 |
第5條 技術(shù)指標(biāo)
5.1 溫度均勻性：在空載狀態(tài)下，箱體內(nèi)任意兩點溫差不得超過±1.5℃
5.2 濕度控制：在25℃環(huán)境溫度下，濕度設(shè)定值與實際值偏差≤±3%RH
5.3 驗收標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)ISO 18863:2025進行全項目檢測
| 檢查項 | 方法 | 合格標(biāo)準(zhǔn) |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 9點布點法 | 最大溫差≤±2.0℃ |
| 濕度穩(wěn)定性 | 連續(xù)記錄24h | 標(biāo)準(zhǔn)偏差≤1.5%RH |
| 安全聯(lián)鎖 | 模擬超溫故障 | 30s內(nèi)切斷加熱電源 |
| 數(shù)據(jù)存儲 | 導(dǎo)出歷史曲線 | 采樣間隔≤1min |
按公式計算：容積=（單件樣品體積×數(shù)量×1.2）/0.6（裝載系數(shù)）。例如測試200個0.01m3的藥品盒，需容積≥(0.01×200×1.2)/0.6=4m3，建議選擇6m3機型。
首先檢查加濕器供水是否正常，其次用標(biāo)準(zhǔn)濕度發(fā)生器校驗傳感器。若仍無法解決，需更換加濕桶（常見于使用3年以上的設(shè)備）。
先確認是否滿載運行，若空載正常則可能是風(fēng)道堵塞。需拆卸后部格柵清理濾網(wǎng)，并檢查循環(huán)風(fēng)機軸承是否磨損。
對于長期穩(wěn)定性測試（如6個月以上），建議選擇雙壓縮機機型。根據(jù)中國藥典2025版要求，關(guān)鍵試驗設(shè)備需具備冗余設(shè)計。
依據(jù)JJF 1101-2019，正常使用條件下每年校準(zhǔn)1次。若設(shè)備曾遭受沖擊或維修，需立即進行期間核查。
外部參考：中國藥典委員會《藥品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》欄目、國際藥品認證合作組織（ICMRA）設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)專欄。
因老化試驗設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術(shù)方案
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