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隆安
2025-12-15 08:40:57
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
兩箱藥品穩(wěn)定性試驗箱選型需重點核查溫度/濕度控制精度（±0.5℃/±2%RH）、容積適配性（100L-1000L）、安全聯(lián)鎖（超溫/斷電保護）及符合ISO 188、ICH Q1A標(biāo)準。建議通過FAT/SAT驗收流程，優(yōu)先選擇提供計量溯源報告的廠商，避免低價設(shè)備導(dǎo)致的試驗數(shù)據(jù)失效風(fēng)險。
| 核心參數(shù) | 推薦值 |
|---|---|
| 溫度范圍 | -40℃~+150℃（藥品加速試驗常用60℃±2℃） |
| 濕度范圍 | 10%~98%RH（藥品長期試驗需25℃±2℃/60%RH±5%） |
| 控制精度 | 溫度±0.5℃、濕度±2%RH（ISO 188要求） |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫報警、斷電記憶、獨立過載保護 |
| 符合標(biāo)準 | ICH Q1A(R2)、GB/T 19633、ISO 188 |
致：XX公司
請?zhí)峁┮韵略O(shè)備的技術(shù)方案及報價：
1. 兩箱藥品穩(wěn)定性試驗箱（容積500L）
2. 溫度范圍：-20℃~+85℃（精度±0.3℃）
3. 濕度范圍：20%~95%RH（精度±1.5%RH）
4. 符合標(biāo)準：ICH Q1A(R2)、GB/T 35434-2017
5. 需提供FAT/SAT驗收方案及計量證書
| 參數(shù) | 加速試驗 | 長期試驗 | 中間試驗 |
|---|---|---|---|
| 溫度 | 40℃±2℃ | 25℃±2℃ | 30℃±2℃ |
| 濕度 | 75%RH±5% | 60%RH±5% | 65%RH±5% |
| 持續(xù)時間 | 6個月 | 12個月 | 9個月 |
| 廠商 | 型號 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 安全聯(lián)鎖 | 價格區(qū)間 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 重慶四達 | SDJ-500 | -40℃~+150℃ | 10%~98%RH | ±0.3℃/±1.5%RH | 三級超溫保護 | 18-25萬 |
| 上海林頻 | LP-500 | -20℃~+85℃ | 20%~95%RH | ±0.5℃/±2%RH | 斷電記憶 | 15-20萬 |
| 德國Binder | KBF-P 240 | -10℃~+70℃ | 10%~80%RH | ±0.2℃/±1%RH | 獨立過載保護 | 45-60萬 |
1. 溫度均勻性測試（9點法）
2. 濕度波動度記錄（連續(xù)24小時）
3. 安全聯(lián)鎖功能驗證（超溫切斷測試）
4. 數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)準確性校驗（對比標(biāo)準溫度計）
5. 報警功能測試（模擬斷電/過載場景）
A：要求廠商提供第三方檢測報告，重點核查溫度均勻性（≤±1℃）和濕度波動度（≤±3%RH），參考JJF 1101-2019標(biāo)準。
A：兩箱設(shè)計可同時進行不同條件試驗（如一箱60℃/75%RH，另一箱25℃/60%RH），效率提升40%，但價格高30%-50%。
A：根據(jù)2025年SGS統(tǒng)計數(shù)據(jù)，加熱管（32%）、濕度傳感器（28%）、制冷壓縮機（19%）為前三高故障部件，建議每2年更換一次加熱管。
A：若試驗標(biāo)準嚴格（如±0.2℃精度），可選德國Binder；一般藥品試驗國產(chǎn)設(shè)備（如重慶四達）即可滿足，成本降低50%以上。
A：選擇帶獨立數(shù)據(jù)存儲和審計追蹤功能的設(shè)備，確保符合FDA 21 CFR Part 11要求，定期進行數(shù)據(jù)完整性檢查。
因老化試驗設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術(shù)方案
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