藥品穩(wěn)定性試驗箱操作規(guī)范_規(guī)范操作保藥品穩(wěn)定

隆安
2025-10-22 14:01:22
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內容摘要：一、操作前準備：確保試驗環(huán)境與設備狀態(tài)藥品穩(wěn)定性試驗的核心是通過模擬溫度、濕度、光照等環(huán)境條件，驗證藥品在有效期內的質量穩(wěn)定性。操作前需完成以下準備：環(huán)境檢查：試驗箱應放...

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一、操作前準備：確保試驗環(huán)境與設備狀態(tài)

藥品穩(wěn)定性試驗的核心是通過模擬溫度、濕度、光照等環(huán)境條件，驗證藥品在有效期內的質量穩(wěn)定性。操作前需完成以下準備：

環(huán)境檢查：試驗箱應放置在通風良好、遠離熱源與腐蝕性氣體的區(qū)域，避免陽光直射或震動干擾。
設備校準：使用前需確認溫度傳感器、濕度傳感器及光照計的校準狀態(tài)。隆安試驗設備配備高精度傳感器，誤差范圍≤± ℃，濕度誤差≤±2%RH，確保數據可信度。
樣品放置：樣品架需均勻分布，避免遮擋通風口。藥品與箱壁距離應≥10cm，防止局部溫濕度偏差。
記錄工具：準備溫濕度記錄儀、數據采集軟件及紙質記錄本，確保全程可追溯。

二、參數設置：精準模擬目標環(huán)境

藥品穩(wěn)定性試驗通常遵循ICH（國際人用藥品注冊技術協(xié)調會）標準，需根據藥品特性設置參數：

溫度控制：
- 長期試驗：25℃±2℃（常溫儲存藥品）或30℃±2℃（高溫高濕地區(qū)藥品）。
- 加速試驗：40℃±2℃（6個月試驗等效于常溫2年）。
- 隆安試驗設備采用PID智能控溫算法，溫度波動≤± ℃，遠超行業(yè)標準。
濕度控制：
- 長期試驗：60%RH±5%（常溫）或65%RH±5%（高溫）。
- 加速試驗：75%RH±5%。
- 設備內置加濕/除濕雙系統(tǒng)，濕度均勻性≤±3%RH。
光照模擬：
- 需模擬光照的藥品（如光敏性藥物）需開啟LED冷光源，照度可調至5000Lux±500Lux。
- 隆安試驗箱采用全光譜LED，無熱輻射干擾，避免樣品受熱變質。

關鍵提醒：參數設置后需運行“空載穩(wěn)定測試”，確認箱內溫濕度24小時內波動在允許范圍內再放入樣品。

三、日常操作規(guī)范：細節(jié)決定數據質量

開關門管理：每次開門時間≤1分鐘，且避免頻繁開關。隆安試驗箱配備雙層密封條，減少冷量/熱量損失。
數據記錄：
- 人工記錄：每2小時記錄一次溫濕度，異常時立即標注。
- 自動記錄：通過隆安設備配套的“LA-Data”軟件，可實時導出曲線圖與Excel數據。
樣品管理：
- 定期檢查樣品外觀（如變色、結塊、溶出度變化）。
- 避免交叉污染：不同批次樣品需分區(qū)域存放，使用防塵罩。

四、維護與校準：延長設備壽命的關鍵

每日維護：
- 清潔冷凝器濾網：每月用軟毛刷清理灰塵，防止通風受阻。
- 檢查加濕水盤：使用蒸餾水或去離子水，避免水垢堵塞。
季度校準：
- 聯(lián)系隆安試驗設備售后團隊進行傳感器校準，出具第三方檢測報告。
- 驗證設備均勻性：在9個預設點放置溫濕度探頭，確認偏差≤± ℃/±5%RH。
故障處理：
- 報警代碼解析：如E01（溫度超限）、E03（濕度傳感器故障），可參考設備手冊或聯(lián)系隆安24小時技術支持。
- 應急方案：備用設備需提前預熱至目標參數，避免試驗中斷。

五、隆安試驗設備的差異化優(yōu)勢

作為國內老化測試領域的領軍品牌，隆安試驗設備在藥品穩(wěn)定性試驗箱領域具備三大核心優(yōu)勢：

智能化控制：支持7寸觸摸屏+遠程APP操作，可預設100組試驗程序。
節(jié)能設計：采用變頻壓縮機與環(huán)保制冷劑，能耗較傳統(tǒng)設備降低30%。
合規(guī)性保障：通過CNAS認證與ISO 17025實驗室認可，數據可直接用于藥品注冊申報。

藥品穩(wěn)定性試驗箱的操作規(guī)范不僅是技術要求，更是藥品質量安全的生命線。從參數設置的毫厘必爭，到日常維護的持之以恒，每一步都需以科學態(tài)度嚴格執(zhí)行。隆安試驗設備憑借25年技術沉淀與1000+藥企合作經驗，為行業(yè)提供從設備選型到售后校準的全周期解決方案。選擇隆安，即是選擇一份對藥品質量的鄭重承諾。